冷链验证

冷库验证

验证总体流程

验证目的

根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）第五条规定，实施目的为：通过对冷库预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷库处于空载、满载使用及正常运行状态下的相关设施设备及系统的实际关键参数及性能符合规定的使用条件。

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。

2、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。

冷库验证项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设备运行参数及使用状况测试

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析

6.主风机、备用风机运行情况确认

7.空载验证测试

8.满载验证测试

9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试

冷库验证布点

冷库验证报告（部分验证项目）示例

验证整体数据汇总

冷库温度分布特性的测试与分析、确定适宜药品存放的安全位置及区域

数据分析：验证期间温控为3～7℃，空载、满载各测点温度均在2～8℃；符合《药品经营质量管理规范》要求。所以，冷库空载、满载设施设备能够满足《药品经营质量管理规范》的温度设定运行要求（2～8℃），各测点数据无异常超标现象，冷库整体运行平稳，温度控制符合要求，设施结构无明显的密闭问题，冷库内无死角。

开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

数据分析：由上图可以看出，开门作业5分钟后，门口位置点位20#最先出现明显上升，开门9分钟后，门口点位陆续出现超标现象。所以，当前环境温度下，开门作业时间为5分钟对库内的温度无明显影响。门口位置不堆放货物可适当延长开门作业时间至9分钟。当温度超出规定范围后，关闭冷库门，温度在3分钟后重新恢复规定范围内。

冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析

数据分析：由图上数据可以看出，空载、满载冷风机组出风口区域温度都在2～8℃，符合《药品经营质量管理规范》；所以冷风机组出风口区域温度符合规定。

冷库进出口温度分布趋势分析

数据分析：冷库温控为3～7℃时，空载、满载时冷库进出口温度都在2～8℃，符合《药品经营质量管理规范》规定。

冷库制冷机组停机保温性能及变化趋势分析

数据分析：停机保温测试验证数据所有测点的平均温度由低点5.3℃上升到5#测点达到8℃超标的时间为34分钟，其升温速率约为0.07℃/min,冷库的保温性能良好。从高点7℃升高到7.9℃用时11分钟，故当前环境温度下断电时可抵抗至少11分钟的停电或故障，最长不超过34分钟。

冷库监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

数据分析：探头实测温度误差在接受范围内，且能代表冷库温度波动情况，该冷库测点终端探头位置安装正确，测点的平均温度分布均匀性良好。结合实际安装位置，安装合理。

保温箱验证

验证总体流程

验证目的

根据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定，实施目的为：确认保温箱处于满载使用及正常运行状态下的保温性能及参数是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求；保证公司冷藏药品在配送过程的药品质量。

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。

2、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。

保温箱验证项目

1、温度分布特性的测试与分析

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

5、满载、空载测试验证

6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

保温箱验证现场图片示例

保温箱验证报告（部分验证项目）示例

验证整体数据汇总

数据分析：冰排数量为3块时，保温箱装满可以维持35小时23分钟。所以在当前环境条件下，采用该配备方式，保温箱内温度均可维持在2～8℃，且温度保持时间能够满足市内配送的最大送货所需时间。

保温箱开箱作业对箱内温度的影响

数据分析：在当前环境温度下保温箱正常运行作业下，模拟开箱作业，开箱10分钟，箱内各测点温度基本无变化。

冷藏车验证

验证总体流程

验证目的

根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。

2、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。

冷藏车验证项目

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷藏车验证现场图片示例

冷藏车验证报告（部分验证项目）示例

验证整体数据汇总

开门作业对冷藏车内温度分布及药品储存的影响

分析说明：由上述图表可见，在当前环境温度下，开门16分钟，测试全程无测点温度超标，车内温度从4.4℃至5.8℃，随着环境温度的上升，冷藏车开门时长可能会有所缩短，注意实时观测备注：根据曲线斜率值，预计25分钟后库内上限值达到8℃

设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车内保温性能及变化趋势分析

分析说明：满载时段，本次断电测试共进行了97分钟；上述数据及图表明，断电测试67分钟后，8号测点开始超2至8℃标准温度范围上峰值，因此建议在验证当天相似的环境温度下，风机运行时冷藏车断电应急相应时间不应超过67分钟。

风机运行情况确认

分析说明：经检测，风机口测点未出现超标现象，因此该冷藏车在风机运行时，能达到冷藏药品存放要求。

监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

分析说明：探头实测温度误差在接受范围内，且能代表冷藏车温度波动情况，该冷藏车测点终端探头位置安装正确，测点的平均温度分布均匀性良好。

温湿度系统验证

验证总体流程

验证目的

根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）。

2、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。

温湿度系统验证项目

1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认

温湿度系统验证现场图片示例

温湿度系统验证报告（部分验证项目）示例

采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

该温湿度监测系统能正常进行数据采集、传输、记录以及超标报警，温湿度监测系统运行稳定。