GSP咨询

GSP检查咨询

（一）初步阶段：

1、进入企业实地查看，与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、对照新版GSP对企业药品经营、质量管理工作进行诊断；

3、针对企业存在的问题及缺陷提出具体、适度的整改措施和方案；

4、协助企业成立GSP检查小组，对企业组织结构、文件管理体系提出优化或整改意见，并指导实施；

（二）GSP实施阶段：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造结果的评价，对企业购进、销售、验收、出库、退货、票据等关键流程进行梳理和优化；

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

12、对企业关键岗位进行针对性培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善企业GSP体系；

（三）GSP检查申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP检察组的审核；

（四）GSP检查阶段：

19、GSP检查前的迎审培训；

20、对企业预先检查,发现问题及时改进；

21、维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP检查结束：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

医疗器械经营许可咨询

医疗器械经营许可（备案）申办程序

1、先办理《营业执照》、《组织机构代码证》，刻制公章。（变更企业需先办理营业执照、组织机构代码证变更）

2、从国家食品药品监督管理总局网站“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案”点击进入。推荐使用Chrome浏览器，系统使用手册和演示视频可从系统中下载。

3、申请企业首次进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，需注册企业账号，设置密码，请企业妥善保管账号、密码（以后企业许可证延续、变更、补办、注销均需要）。

（注册账号时必须正确填写本企业的组织机构代码证号码，冒用或错用其他企业的组织机构代码证号码将导致申请证照无效）。

4、企业登陆系统后，点击经营许可业务（经营备案业务）按申办事项点击进入，受理部门请选择山西省太原市，填写申请表（备案表），填写完成之后点击临时保存进行打印、签字、盖章，并准备全部申报资料进行扫描上传，点击“提交申请”。上传的电子材料支持图片和PDF格式。

每项资料只能上传1个文件，多页图片资料的需将图片转合并成1个PDF文件上传

5、资料上传完毕点击提交申请进行提交，并将纸质申报资料报送至太原市政务服务中心市食药监管局窗口进行审查。纸质版资料统一使用A4纸打印装订（申请表放在前面），每页加盖企业公章。办理进度可在“查看历史申请”里查看。

验收标准：

1、《医疗器械经营质量管理规范》。国家食品药品监督管理总局公告（2014年第58号）

2、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准查看国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）。并根据相应的运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

3、太原市医疗器械经营企业检查验收标准。市药监网站“下载专区”栏目查看。

填表说明：

1、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人应与《营业执照》相同。

2、申请人填写企业法定代表人，无法定代表人的填写企业负责人或投资人。

3、经营场所、库房地址需填写至具体的街道门牌号、楼号、楼层及房间号。格式：（市名+区名+路名+楼号+楼层+室号）太原市XX区XX路X号X幢（XX大厦）X层X室。

4、经营许可业务中只填写三类经营范围，二类经营范围需在经营备案业务中填写。

5、经营方式：无医疗器械零售陈列场所的企业，只能报批发。

6、质量负责人：符合《医疗器械经营质量管理规范》第十条的规定，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（提供在原工作器械经营企业开具的工作证明或本人签字申报企业盖章的质量负责人履历表）。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

9、售后服务人员需经生产企业或第三方技术培训取得售后服务上岗证（约定由生产企业提供售后服务的提供相关证明文件）

10、诊断试剂企业：质量管理人员中1人应具有主管检验师（中级）职称或检验学本科毕业3年检验工作经历，验收、售后人员应具有初级检验职称或检验学中专学历。

从事二类医疗器械经营的企业，在系统中选择“经营备案业务”进行申报。

从事三类医疗器械经营的企业，在系统中选择“经营许可业务”进行申报。

《医疗器械经营许可证》（三类）申办需上传以下电子材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、部门人员情况）

4、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）

5、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（租赁协议需附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）

9、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）

10、签字并加盖公章的申请表

11、其他证明材料

《医疗器械经营许可证》（三类）延续、变更需上传以下电子材料 

1、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、部门人员情况）

4、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）

5、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、使用面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）

9、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）

10、医疗器械经营(企业)许可证（正、副本）

11、签字并加盖公章的申请表

12、其他证明材料

第二类医疗器械经营备案需上传以下电子材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、部门人员情况）

4、经营范围、经营方式说明（二类医疗器械经营范围、经营方式）

5、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、使用面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（参考规范第八条、第九条）

8、经办人授权证明（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）

9、签字并加盖公章的申请表

10、其他证明材料

其他证明材料：

1、企业质量验收人员身份证、学历证复印件。

2、诊断试剂、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。

4、诊断试剂的冷链验证报告。（包括冷库及运输设备）。验证不需上传电子材料

5、申报资料真实性承诺书。

规范是指《医疗器械经营质量管理规范》